Berater · Medizintechnik
Produktion medizintechnischer Geräte in Reinräumen
Die Produktion medizintechnischer Geräte ist an strenge Vorschriften gebunden, um die Verunreinigungsgefahr für Patienten so gering wie möglich zu halten.
Die Herstellung findet deshalb fast immer in Reinräumen statt. Als gesetzliche Grundlagen sind zu nennen:
- Medizinproduktegesetz
- Medizinprodukteverordnung
Als Normenreihe dienen DIN EN ISO 14644-1 bis DIN EN ISO 14644-10 sowie die DIN EN ISO 10993-Familie, DIN EN ISO 13485 und der EG-GMP-Leitfaden. Auf dieser Basis berät Prof. Dr. Horst Weißsieker Hersteller von Medizintechnik bei der Gestaltung ihrer Produktionsbedingungen.
Beratung rund um die Produktion
Zur Beratung rund um Planung, Bau und Betrieb gehören folgende Leistungen:
- Risikoanalyse des herzustellenden Produktes und Empfehlung der geeigneten Mindestreinheitsklasse
- Konzeption geeigneter Reinräume im Hinblick auf Lüftungssystem, Raumkonzept, Druckkonzept und die Position der Produktionsmittel
- Kalkulation der Investitions-, Betriebs- und Wartungskosten
- Zertifizierung der Reinräume gemäß EG-GMP-Leitfaden
- Mitarbeiterschulungen für Tätigkeiten in Reinräumen (Verhaltensregeln, Bekleidungsempfehlungen)