• Produktion medizintechnischer Geräte in Reinräumen

Produktion medizintechnischer Geräte in Reinräumen

Die Produktion medizintechnischer Geräte ist an strenge Vorschriften gebunden, um die Verunreinigungsgefahr für Patienten so gering wie möglich zu halten. Die Herstellung findet deshalb fast immer in Reinräumen statt.

Als gesetzliche Grundlagen sind zu nennen:

  • Medizinproduktegesetz
  • Medizinprodukteverordnung

Als Normenreihe dienen DIN EN ISO 14644-1 bis DIN EN ISO 14644-10, sowie die DIN EN ISO 10933-Familie, DIN EN ISO 13485 und der EG-GMP-Leitfaden. Auf dieser Basis berät Prof. Dr. Horst Weißsieker Hersteller von Medizintechnik bei der Gestaltung ihrer Produktionsbedingungen.

Beratung

Beratung rund um die Produktion medizintechnischer Geräte

Die Anforderungen an die Herstellung medizintechnischer Produkte in Reinräumen sind hoch. Zur Beratung Prof. Dr. Horst Weißsiekers rund um deren Planung, den Bau und den Betrieb gehören daher folgende Leistungen:

  • Risikoanalyse des herzustellenden Produktes und entsprechende Empfehlung der geeigneten Mindestreinheitsklasse
  • Konzeption geeigneter Reinräume im Hinblick auf
    • das Lüftungssystem
    • das Raumkonzept
    • das Druckkonzept
    • die Position der Produktionsmittel
  • Kalkulation der Investitions-, Betriebs- und Wartungskosten
  • Zertifizierung der Reinräume gemäß EG-GMP-Leitfaden
  • Mitarbeiterschulungen für Tätigkeiten in Reinräumen (Verhaltensregeln, Bekleidungsempfehlungen)