Berater für Reinraumtechnik in der Pharmazie
Der Schutz des Patienten und höchste Qualität bei der Wirkstoffherstellung haben oberste Priorität.
Prof. Dr. Horst Weißsieker berät Hersteller ganzheitlich, wie sie das Risiko der Kontamination und Verunreinigung ihrer Produkte und Anlagen nachhaltig reduzieren.
Der Schutz der Produkte und Produktionsstätten muss über den gesamten Lebenszyklus einer reinraumtechnischen Anlage garantiert sein: von der Planung über die Bauausführung und Qualifizierung bis zum Monitoring, der Wartung und Reinigung. Rechtliche und normative Grundlagen sind dabei
- EG-GMP
- VDI 2083
- FDA-Guideline
- DIN EN ISO 14644-1
- DIN EN ISO 14698
Leistungen in der Pharmazie
Die GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) sind die wichtigsten Richtlinien und zugleich die Arbeitsgrundlage, auf der Prof. Dr. Horst Weißsieker pharmazeutische Unternehmen berät. Er entwickelt ganzheitliche Reinraumkonzepte, um optimale Produktionsbedingungen zu ermöglichen. Zu seinen Leistungen gehören:
- Analyse und Bewertung vorhandener Reinräume und Laboratorien
- Layoutentwicklung für pharmazeutische Anlagen unter Berücksichtigung von Material- und Personalflüssen
- Planung und Realisation ganzheitlicher Reinraumkonzepte für Anlagen und Prozesse
- Analyse und Kalkulation der Investitions- und Betriebskosten
- Entwicklung von Hygienekonzepten
- Reinraumqualifizierung
- Erstellung erforderlicher Dokumente