Berater für Reinraumtechnik in der Pharmazie

Als Berater für Reinraumtechnik in der Pharmazie haben der Schutz des Patienten und höchste Qualität bei der Wirkstoffherstellung für Prof. Dr. Horst Weißsieker oberste Priorität. Er berät die Hersteller reinraumtechnischer Schutzsysteme ganzheitlich, wie sie das Risiko der Kontamination und Verunreinigung ihrer Produkte und Anlagen nachhaltig reduzieren.

Der Schutz der Produkte und Produktionsstätten muss über den gesamten Lebenszyklus einer reinraumtechnischen Anlage garantiert sein – von der Planung über die Bauausführung und Qualifizierung bis zum Monitoring, der Wartung und Reinigung. Rechtliche und normative Grundlagen sind dabei

• EG-GMP
• VDI 2083
• FDA-Guideline
• DIN EN ISO 14644-1
• DIN EN ISO 14698

Leistungen als Berater für Reinraumtechnik in der Pharmazie

GMP als „Good Manufacturing Practice“ sind die wichtigsten Richtlinien und zugleich Arbeitsgrundlagen, auf deren Basis Prof. Dr. Horst Weißsieker pharmazeutische Unternehmen berät. Er entwickelt ganzheitliche Reinraumkonzepte, um optimale Produktionsbedingungen in der Pharmazie zu ermöglichen.

Zu seinen Leistungen gehören:

• Analyse und Bewertung vorhandener Reinräume und Laboratorien
• Layoutentwicklung für pharmazeutische Anlagen unter Berücksichtigung von Material- und Personalflüssen
• Planung und Realisation ganzheitlicher Reinraumkonzepte für Anlagen und Prozesse
• Analyse und Kalkulation der Investitions- und Betriebskosten
• Entwicklung von Hygienekonzepten
• Reinraumqualifizierung
• Erstellung erforderlicher Dokumente