Berater für Reinraumtechnik – Prof. Dr. Horst Weißsieker

Im Fokus des Facility Management Consultings steht die wertorientierten Analyse Ihrer reinraumtechnischen Anlagen und Gebäude.

Als externer Berater für Reinraumtechnik versteht Prof. Dr. Horst Weißsieker das Facility Management ganzheitlich entlang dem Lebenszyklus einer Anlage oder eines Gebäudes. Das Consulting beginnt bei der Planung und erstreckt sich integral über den Bau, die Sanierung und Modernisierung. Ziel ist es, die Lebenszykluskosten der Gebäude und Anlagen nachhaltig zu senken. Der Weg dorthin führt über eine bessere Energieeffizienz durch eine optimale technische Umsetzung.

Zu den Leistungen gehören:

• eindeutige und transparente Kommunikation zwischen Bedarfs- und Angebotsseite durch Zuordnung
• eigens dafür zuständige Personen als alleinige Ansprechstellen für alle in einer Facility Management-Vereinbarung festgelegten Dienstleistungen
• die möglichst effektive Nutzung von Synergien zwischen verschiedenen Dienstleistungen, die zur Steigerung der Leistungsfähigkeit und zur Senkung der Kosten einer Organisation beitragen
• ein einfaches und leicht zu handhabendes Konzept der internen und ex-ternen Verantwortung für Dienstleistungen, basierend auf strategischen Entscheidungen, das zu systematischen Eigen- oder Fremdleistungsvergaben führt
• Konfliktreduzierung zwischen internen und externen Leistungserbringern
• die Integration und Koordination aller erforderlichen Dienstleistungen
• transparentes Wissen und Informationen zu Leistungsniveaus und deren Kosten. Beides soll den Nutzern klar vermittelt werden können.
• Verbesserung der Nachhaltigkeit einer Organisation durch Implementierung einer Lebenszyklusbetrachtung

Strategische Ebene zum langfristigen Erreichen der Ziele der Organisation:

• Festlegen der Facility Management-Strategie in Übereinstimmung mit der Organisationsstrategie
• Gestaltung der Leitlinien, Ausarbeitung von Richtlinien für die Flächen, der Vermögenswerte, Prozesse und Dienstleistungen
• Veranlassung von Risikoanalysen und Bereitstellung von Richtungsvor-gaben zur Anpassung an Veränderungen in der Organisation
• Veranlassen von Leistungsvereinbarungen (SLA) und Überwachen der Schlüssel-Leistungskennzahlen (KPI)
• Management der Auswirkungen von Facilities auf die Hauptaktivitäten, auf die Umwelt und auf die Gesellschaft
• Beziehungspflege zu Behörden, Mietern und Pächtern, strategischen Partnern und Verbänden
• Leitung der Facility Management-Organisation.

Taktische Ebene

Mittelfristige Umsetzung der strategischen Ziele innerhalb der Organisation durch:

• Einführung und Überwachung von Richtlinien zur Strategieverfolgung
• Entwicklung von Geschäftsplänen und Budgets
• Übersetzung der Facility Management-Ziele in Anforderungen auf operativer Ebene
• Festlegung der SLA und Interpretation der KPI (in Bezug auf Leistungen, Qualitäten, Risiken und Werte)
• Überwachung der Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften
• Projekt-, Prozess- und Vereinbarungsmanagement
• Leitung des Facility Management-Teams
• Optimierung des Ressourceneinsatzes
• Anpassung an Veränderungen und deren Dokumentation
• Kommunikation mit internen oder externen Leistungserbringern auf der taktischen Ebene

Operative Ebene zur Schaffung des erforderlichen tagesaktuellen Umfelds für die Nutzer

• Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den SLA
• Überwachung und Überprüfung der Dienstleistungsprozesse
• Überwachung der Leistungserbringung
• Entgegennahme von Anforderungen von Dienstleistungen, z.B. über einen Help Desk oder eine Service-Hotline
• Datensammlung zur Leistungsevaluierung, zu Rückmeldungen und An-forderungen der Nutzern
• Berichtswesen an die taktische Ebene
• Kommunikation mit internen oder externen Leistungserbringern auf operativer Ebene.

für

• Reinraumfläche und Infrastruktur
• Reinraumarbeitsplätze
• Technische Infrastruktur
• Reinraumreinigung
• Mensch & Organisation
• Gesundheit, Arbeitsschutz und Sicherheit
• Reinraumverbrauchsmaterialien / Mensch im Reinraum
• Information und Kommunikation
• Material- und Personalfluss

Die Aufsichtsbehörden fordern speziell von pharmazeutischen Unternehmen, dass sie die gesamte Produktionskette von den Wirk- und Hilfsstoffen eines Medikamentes bis zum fertigen Produkt regelmäßig überprüfen. In Reinraumaudits beurteilt Prof. Dr. Horst Weißsieker unabhängig die Klassifizierung eines Reinraumes.

Die Klassifizierung erfolgt nach der EN ISO 14644, den Vorgaben von GMP/FDA und den Standards gemäß VDI 2083. Die Audits sollten je nach Reinraumklasse ein- oder zweimal im Jahr erfolgen.

Als Berater für Reinraumtechnik bietet Prof. Dr. Horst Weißsieker in diesem Bereich:

• GMP Compliance Audits
• Reinraum,- Reinheits- und Reinigungstauglichkeit
• GLP Compliance Audits
• GAMP Compliance Audits
• Biosafety- und Biosecurity Audits
• Hygiene-Audits in der Lebensmittelherstellung
• GOP Audits für Krankenhäuser

Machbarkeitsstudien reinraumtechnischer Anlagen sind die Basis, auf der Sie Entscheidungen für oder gegen den Bau, die Erweiterung oder den Umbau fundiert treffen können. Die Leistungen Prof. Dr. Horst Weißsiekers umfassen

• Analyse der aktuellen Situation hinsichtlich Produkten, Prozessen, Anlagen und Kosten
• Analyse des Optimierungspotenzials
• Chancen-/Risikobewertung
• Untersuchung der GMP-/FDA-Konformität
• Kosten- und Zeitanalyse

Als Berater für Reinraumtechnik entwickelt Prof. Dr. Horst Weißsieker Reinraumkonzepte gemäß VDI 2083, Blatt 4.1 und ISO 14644-4. Damit erhalten Sie eine Basis, auf der Sie die Kosten für Errichtung, Betrieb, Instandhaltung und Qualifizierung der reinraumtechnischen Anlagen realistisch bewerten können. Zu den Leistungen gehören

• Machbarkeitsstudien
• Definition der Qualitätsanforderungen und Spezifikationen (Reinheits-klassen, Partikel- und CMC-Konzentration, Temperatur etc.)
• Chancen-/Risikoanalyse
• Lüftungs- und Versorgungskonzepten gemäß VDI 2083
• Qualitäts- und Funktionsbeschreibungen
• Prozesslayout-Entwicklung gemäß der spezifischen Anwendung
• Personal- und Materialflussentwicklung
• GMP Review, Masterpläne
• Behörden-Engineering

Prof. Dr. Horst Weißsieker plant Ihre reinraumtechnische Anlagen gemäß HOAI. Zu seinen Leistungen zählen

• Grundlagenermittlung: Hierzu zählen die der eigentlichen Planung vorgeschalteten Maßnahmen und Überlegungen, insbesondere Gespräche mit dem Auftraggeber bzw. Bauherren. Insbesondere: Grundleistungen wie "Klären der Aufgabenstellung, Beraten zum gesamten Leistungsbedarf" und als besondere Leistungen "Bestandsaufnahme, Standortanalyse"
• Vorplanung mit Kostenschätzung
• Entwurfsplanung und Kostenberechnung
• Genehmigungsplanung
• Ausführungsplanung
• Vorbereitung der Vergabe, einschließlich Ermitteln der Mengen und Aufstellen von Leistungsverzeichnissen (LV)
• Mitwirkung bei der Vergabe inklusive Kostenvoranschlag
• Objektüberwachung – Bauüberwachung und Dokumentation
• Objektbetreuung

Als Berater für Reinraumtechnik beschäftigt sich Prof. Dr. Horst Weißsieker vorrangig mit der Qualifizierung und Validierung von Reinräumen gemäß EU GMP Annex 15 und dem GAMP V (derzeitiger Stand), sowie dem FDA cGMP.

Qualifizierung
Die Qualifizierung von Reinräumen gehört zur betrieblichen Qualitätssicherung. Im Vordergrund steht die Frage, ob reinraumtechnische Anlagen den Produktions- und Qualitätsanforderungen genügen. Prof. Dr. Horst Weißsieker berücksichtigt dabei die Konformität mit den aktuellen Normen und Richtlinien:

• DIN EN ISO 14644 für Reinräume der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5
• Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
• DIN 1946 für Räume des Gesundheitswesens und Operationssäle der Klassen 1a und 1b
• DIN EN 12469 für Sicherheitswerkbänke
• VDI 6022 für raumlufttechnischen Anlagen

Sie erhalten im Anschluss eine vollständige Prüfberichtsdokumentation.

Validierung
Gesetzliche Regelungen schreiben die Validierung von Prozessen und Systemen verbindlich vor. Mit ihr weisen Sie nach, dass Ihre reinraumtechnischen Anlagen die spezifizierten Qualitätsanforderungen im Einsatz einhalten und erfüllen. Damit tragen sie wesentlich zur Sicherheit und Wirtschaftlichkeit Ihrer Produkte und Prozesse bei.

Zum Angebot Prof. Dr. Horst Weißsiekers gehören

• Entwicklung von Validierungsplänen
• Validierung reinraumtechnischer Anlagen
• Validierungsberichte
• Entwicklung Standard Operation Procedures