Berater für Reinraumtechnik

Als praxiserfahrener Projektmanager bringt Prof. Dr. Horst Weißsieker sein Know-how in Ihre reinraumtechnischen Projekte ein. Er sorgt dafür, dass Termine, Kosten und Qualität verbindlich eingehalten werden. Zu seinen Aufgaben gehören

• die Bauherrenberatung im Bereich Reinraumtechnik
• die Festlegung der Kosten-, Termin- und Qualitätsziele
• die Auswahl der Fachplaner
• die Schnittstellenkoordination der beteiligten Unternehmen
• die Überwachung der Ausführung
• die Preis- und Nachtragsverhandlungen
• die Qualitätssicherung der reinraumtechnischen Leistungen

Außerdem bewertet und optimiert er laufende Projekte.

Im Fokus steht die wertorientierte Analyse Ihrer reinraumtechnischen Anlagen und Gebäude. Facility Management wird dabei ganzheitlich entlang des Lebenszyklus verstanden: von der Planung über Bau, Sanierung und Modernisierung. Ziel ist es, die Lebenszykluskosten nachhaltig zu senken, vor allem durch bessere Energieeffizienz dank optimaler technischer Umsetzung. Zu den Leistungen gehören:

• eindeutige und transparente Kommunikation zwischen Bedarfs- und Angebotsseite durch feste Ansprechpersonen für alle in einer Facility-Management-Vereinbarung festgelegten Dienstleistungen
• die möglichst effektive Nutzung von Synergien zwischen verschiedenen Dienstleistungen
• ein einfaches Konzept der internen und externen Verantwortung für Dienstleistungen, das zu systematischen Eigen- oder Fremdleistungsvergaben führt
• Konfliktreduzierung zwischen internen und externen Leistungserbringern
• die Integration und Koordination aller erforderlichen Dienstleistungen
• transparentes Wissen zu Leistungsniveaus und deren Kosten
• Verbesserung der Nachhaltigkeit durch eine Lebenszyklusbetrachtung

Strategische Ebene

• Facility-Management-Strategie im Einklang mit der Organisationsstrategie
• Leitlinien und Richtlinien für Flächen, Vermögenswerte, Prozesse und Dienstleistungen
• Risikoanalysen und Vorgaben zur Anpassung an Veränderungen
• Leistungsvereinbarungen (SLA) und Überwachung der Leistungskennzahlen (KPI)
• Management der Auswirkungen auf Hauptaktivitäten, Umwelt und Gesellschaft
• Beziehungspflege zu Behörden, Mietern, Partnern und Verbänden
• Leitung der Facility-Management-Organisation

Taktische Ebene

• Einführung und Überwachung von Richtlinien
• Geschäftspläne und Budgets
• Übersetzung der Ziele in operative Anforderungen
• Festlegung der SLA und Interpretation der KPI
• Überwachung der Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften
• Projekt-, Prozess- und Vereinbarungsmanagement
• Leitung des Facility-Management-Teams
• Optimierung des Ressourceneinsatzes
• Anpassung an Veränderungen und deren Dokumentation

Operative Ebene

• Dienstleistungen gemäß SLA
• Überwachung der Dienstleistungsprozesse und der Leistungserbringung
• Entgegennahme von Anforderungen, z. B. über Help Desk oder Service-Hotline
• Datensammlung zur Leistungsevaluierung
• Berichtswesen an die taktische Ebene

Jeweils für Reinraumfläche und Infrastruktur, Reinraumarbeitsplätze, technische Infrastruktur, Reinraumreinigung, Mensch und Organisation, Gesundheit, Arbeitsschutz und Sicherheit, Verbrauchsmaterialien, Information und Kommunikation sowie Material- und Personalfluss.

Die Aufsichtsbehörden fordern speziell von pharmazeutischen Unternehmen, die gesamte Produktionskette von den Wirk- und Hilfsstoffen bis zum fertigen Produkt regelmäßig zu überprüfen. In Reinraumaudits beurteilt Prof. Dr. Horst Weißsieker unabhängig die Klassifizierung eines Reinraumes nach EN ISO 14644, den Vorgaben von GMP/FDA und VDI 2083. Je nach Reinraumklasse sollten Audits ein- oder zweimal im Jahr erfolgen.

• GMP Compliance Audits
• Reinraum-, Reinheits- und Reinigungstauglichkeit
• GLP Compliance Audits
• GAMP Compliance Audits
• Biosafety- und Biosecurity-Audits
• Hygiene-Audits in der Lebensmittelherstellung
• GOP-Audits für Krankenhäuser

Machbarkeitsstudien sind die Basis, auf der Sie fundiert über Bau, Erweiterung oder Umbau entscheiden. Die Leistungen umfassen

• Analyse der aktuellen Situation hinsichtlich Produkten, Prozessen, Anlagen und Kosten
• Analyse des Optimierungspotenzials
• Chancen- und Risikobewertung
• Untersuchung der GMP-/FDA-Konformität
• Kosten- und Zeitanalyse

Reinraumkonzepte gemäß VDI 2083 Blatt 4.1 und ISO 14644-4 geben Ihnen eine Basis, auf der Sie die Kosten für Errichtung, Betrieb, Instandhaltung und Qualifizierung realistisch bewerten können. Zu den Leistungen gehören

• Machbarkeitsstudien
• Definition der Qualitätsanforderungen und Spezifikationen (Reinheitsklassen, Partikel- und CMC-Konzentration, Temperatur etc.)
• Chancen- und Risikoanalyse
• Lüftungs- und Versorgungskonzepte gemäß VDI 2083
• Qualitäts- und Funktionsbeschreibungen
• Prozesslayout-Entwicklung für die jeweilige Anwendung
• Personal- und Materialflussentwicklung
• GMP-Review, Masterpläne
• Behörden-Engineering

• Grundlagenermittlung: Klären der Aufgabenstellung, Beraten zum gesamten Leistungsbedarf, als besondere Leistungen Bestandsaufnahme und Standortanalyse
• Vorplanung mit Kostenschätzung
• Entwurfsplanung und Kostenberechnung
• Genehmigungsplanung
• Ausführungsplanung
• Vorbereitung der Vergabe einschließlich Mengenermittlung und Leistungsverzeichnissen
• Mitwirkung bei der Vergabe inklusive Kostenvoranschlag
• Objektüberwachung, Bauüberwachung und Dokumentation
• Objektbetreuung

Schwerpunkt ist die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen gemäß EU GMP Annex 15, GAMP und FDA cGMP.

Qualifizierung

Die Qualifizierung von Reinräumen gehört zur betrieblichen Qualitätssicherung. Im Vordergrund steht die Frage, ob reinraumtechnische Anlagen den Produktions- und Qualitätsanforderungen genügen, nach

• DIN EN ISO 14644 für Reinräume der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5
• Prüfung von Reinräumen der GMP-Grade D bis A
• DIN 1946 für Räume des Gesundheitswesens und Operationssäle der Klassen 1a und 1b
• DIN EN 12469 für Sicherheitswerkbänke
• VDI 6022 für raumlufttechnische Anlagen

Sie erhalten im Anschluss eine vollständige Prüfberichtsdokumentation.

Validierung

Gesetzliche Regelungen schreiben die Validierung von Prozessen und Systemen verbindlich vor. Mit ihr weisen Sie nach, dass Ihre Anlagen die spezifizierten Qualitätsanforderungen im Einsatz erfüllen.

• Entwicklung von Validierungsplänen
• Validierung reinraumtechnischer Anlagen
• Validierungsberichte
• Entwicklung von Standard Operating Procedures